Сертифицирование и Декларирование
продукции в России и странах ЕАС

Сертификация медицинского оборудования ГОСТ Р

оформите заявку сейчас и получите скидку до 10%

Сертификация медицинского оборудования

Для любого оборудования, относящегося к перечню медицинского, в Российской Федерации предъявляются требования по обязательной регистрации в Государственном Реестре медицинских изделий Росздравнадзора. К медицинскому оборудованию относятся механизмы и устройства, которые используются в профилактических, лечебных и диагностических целях в лечебных учреждениях при уходе за больными и инвалидами. Сертификации подлежит оборудование как отечественных, так и зарубежных производителей.
Медицинское оборудование, подлежащее сертификации Постановлением Правительства №766 от 1999 года была введена обязательная сертификация мед.оборудования в форме принятия декларации соответствия. Постановлением Правительства в «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» входит следующее оборудование, которое подлежит

  • приборы медицинские: офтальмологические, эндоскопические, радиодиагностические, увеличительные, наркозные, томографы;
  • устройства для функциональной диагностики;
  • детские инкубаторы;
  • рентгеновские аппараты;
  • электрорефлекторы;
  • устройства, заменяющие функции органов и систем организма;
  • оборудование для дезинфекции;
  • приборы для палат и врачебных кабинетов;
  • приборы, измеряющие давление;
  • оборудование для электроэнцефалограммы и электрокардиограммы;
  • стерилизационные устройства;
  • осветительные приборы для медицинских учреждений и др.

Медицинское оборудование, подлежащее декларированию

Декларация соответствия системе ГОСТ Р оформляется на:

  • мебель для медучреждений;
  • средства передвижения и перемещения больных: носилки, кресла-коляски, ходунки, тележки и пр.;
  • на применяемые в медицине тест-системы, антигены, а также препараты для диагностики и питательные среды, используемые в ветеринарии.

Регистрация медоборудования в Росздравнадзоре

Здоровье человека, а порой даже его жизнь, напрямую зависит от медицинского оборудования и техники. Именно поэтому все поставляемое из заграницы и производимое в России медоборудование подлежит обязательной регистрации в Федеральной службе Росздравнадзоре.
После проведенных технических испытаний образцов, экспертизы документов и санитарно-гигиенических исследований Росздравнадзор вносит в Государственный Реестр оборудование и выдает на него Свидетельство о регистрации. После получения этого документа проводится обязательная сертификация в форме декларации соответствия ГОСТ Р. Важно: Без Свидетельства о регистрации медоборудования в Государственном Реестре получить сертификаты и оформить декларацию на медицинское оборудование невозможно. Документы на проведение сертификации Для продукции зарубежного производства, поставляемую по контракту:

  • ИНН;
  • ОГРН;
  • Устав организации;
  • контракт на поставку;
  • реквизиты компании-заявителя.

Для продукции отечественного производства:

  • ИНН;
  • ОГРН;
  • Устав организации;
  • документ, подтверждающий право собственности помещения или договор арены;
  • техническая документация на оборудование;.
  • реквизиты компании-заявителя.

Как проходит сертификация медоборудования

  • 1. Проводятся испытания образцов, предусмотренные для данного вида оборудования.
  • 2. Составляется протокол сертификационных испытаний.
  • 3. Формируется пакет документов для подачи, включая заявление и протоколы испытаний.
  • 4. Выдается сертификат.

    Заказать сертификацию продукции

    Продукт для сертификации

    ФИО или организация

    Телефон

    Email

    Комментарий