Декларация соответствия системе ГОСТ Р оформляется на:

• мебель для медучреждений;
• средства передвижения и перемещения больных: носилки, кресла-коляски, ходунки, тележки и пр.;
• на применяемые в медицине тест-системы, антигены, а также препараты для диагностики и питательные среды, используемые в ветеринарии.

Здоровье человека, а порой даже его жизнь, напрямую зависит от медицинского оборудования и техники. Именно поэтому все поставляемое из заграницы и производимое в России медоборудование подлежит обязательной регистрации в Федеральной службе Росздравнадзоре.
После проведенных технических испытаний образцов, экспертизы документов и санитарно-гигиенических исследований Росздравнадзор вносит в Государственный Реестр оборудование и выдает на него Свидетельство о регистрации. После получения этого документа проводится обязательная сертификация в форме декларации соответствия ГОСТ Р. Важно: Без Свидетельства о регистрации медоборудования в Государственном Реестре получить сертификаты и оформить декларацию на медицинское оборудование невозможно. Документы на проведение сертификации Для продукции зарубежного производства, поставляемую по контракту:

• ИНН;
• ОГРН;
• Устав организации;
• контракт на поставку;
• реквизиты компании-заявителя.

Для продукции отечественного производства:

• ИНН;
• ОГРН;
• Устав организации;
• документ, подтверждающий право собственности помещения или договор арены;
• техническая документация на оборудование;.
• реквизиты компании-заявителя.

Как проходит сертификация медоборудования

• 1. Проводятся испытания образцов, предусмотренные для данного вида оборудования.
• 2. Составляется протокол сертификационных испытаний.
• 3. Формируется пакет документов для подачи, включая заявление и протоколы испытаний.
• 4. Выдается сертификат.