Сертифицирование и Декларирование
продукции в России и странах ЕАС

Написать в Whatsapp Написать в Telegram Написать в Viber
+7 (495) 722-94-74

Вопросы содействия экспорту обсудили на семинаре по сертификации медицинских изделий в Европе


20 января на семинаре «Сертификация продукции в Европе. СЕ-маркировка медицинских изделий» состоялась сессия, посвященная экспорту медицинских изделий и поддержке отечественных производителей. Об инструментах государственной поддержки при получении международного признания и устранении экспортных барьеров для отечественных производителей рассказала начальник отдела методического сопровождения экспорта Национального института аккредитации Росаккредитации Ирина Воробьева.

«Несмотря на ограничения, связанные с пандемией коронавирусной инфекции, медицинские изделия, произведенные в России, пользуются спросом за рубежом. Появление на рынках такой продукции и обеспечение ее соответствия требованиям стран экспорта становится все более актуальным», — сообщила она.

Повысить конкурентоспособность отечественной продукции, в том числе медицинских изделий, на внешних рынках, а также сократить временные и финансовые издержки российских производителей-экспортеров призвана модернизация опорных лабораторий в рамках федерального проекта «Промышленный экспорт». Задача таких лабораторий – обеспечить проведение испытаний продукции, предназначенной на экспорт, на все показатели, регламентируемые за рубежом.

На сегодня в России 51 опорная лаборатория. На средства, выделяемые в рамках господдержки, такие лаборатории закупают оборудование для проведения испытаний продукции по зарубежным требованиям, а также повышают квалификацию своих сотрудников и участвуют в межлабораторных сличительных испытаниях.

Для получения международного признания опорным лабораториям также необходимо закупить стандарты, регламентируемые в странах экспорта, внедрить в свою деятельность зарубежные методики и расширить область аккредитации, после чего опорные лаборатории смогут приступить к процедуре зарубежного признания. Ирина Воробьева подробно сообщила о вариантах признания, отметив преимущества и ограничения по каждому из них.

Одним из этапов модернизации является получение опорными лабораториями права выдавать по результатам исследований протоколы с использованием комбинированного знака ILAC MRA. Такая символика признается во всем мире и придает вес протоколам испытаний и сертификатам калибровки за рубежом, поскольку прямо указывает, что он выдан лабораторией, чья аккредитация имеет международное признание.

На медицинские приборы и фармацевтические препараты приходится 8% проводимых опорными лабораториями испытаний. В работе семинара приняли участие представители испытательного центра ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ФГБУ «ВНИИИМТ») – опорной лаборатории, которая проходит модернизацию для проведения испытаний медицинских изделий в целях экспорта. В области аккредитации испытательного центра более 2,5 тыс. методик, позволяющих провести оценку соответствия свыше 25 тыс. видов продукции, в том числе в целях экспорта. Центр проводит испытания стоматологических и хирургических нитей, масок, перевязочного материала, электрического осветительного оборудования и других медицинских изделий.

В рамках мероприятий по модернизации испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» в 2019-2021 гг. поставлено более 70 единиц оборудования и средств измерений, позволяющих проводить испытания по международным методикам, проведено 20 раундов межлабораторных сличительных испытаний и обучено более 30% инженеров-испытателей.

«ФГБУ «ВНИИИМТ» является лидером в России и ЕАЭС в области испытаний медицинских изделий с целью оценки их качества, безопасности и эффективности, в том числе для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий. Здесь ведутся разработки типовых методик и инструкций, осуществляется поверка и калибровка средств измерений медицинского назначения. Результаты работы позволяют не только обеспечить отечественное здравоохранение качественными и безопасными медицинскими изделиями, но и упростить производителям-экспортерам выход на зарубежные рынки», — отметил руководитель испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Олег Мартынов.
Дополнительно:
Вопросы содействия экспорту обсудили на семинаре по сертификации медицинских изделий в Европе