Вопросы аккредитации испытательных лабораторий в сфере здравоохранения обсудили на форуме «NOVAMED-2021»

16 ноября в рамках Всероссийского форума с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2021» состоялся круглый стол, посвященный проблемам и перспективам деятельности испытательных лабораторий. В мероприятии принял участие заместитель начальника Управления аккредитации в сфере добровольного подтверждения соответствия, метрологии и иных сферах деятельности Росаккредитации Шухрат Кудратов. Он сообщил о состоянии и перспективах развития аккредитации лабораторий в сфере здравоохранения.

Испытательные лаборатории составляют более 60% от общего числа аккредитованных лиц. Ежемесячно от лабораторий поступает около 15 млн. протоколов испытаний. Данная информация структурируется в базе данных ФГИС Росаккредитации. Управлять таким массивом данных невозможно без проводимых Службой мероприятий по цифровизации.

Ведомство в рамках цифровой трансформации переводит документы в машиночитаемый вид для формирования электронного архива деятельности аккредитованных лиц. Перевод сведений о деятельности аккредитованного лица и документов, подтверждающих компетентность персонала, в электронный вид позволяет создать цифровой двойник лаборатории. Это делает возможным осуществлять контроль за аккредитованными лицами в онлайн-режиме и с помощью технологий искусственного интеллекта выявлять несоответствия, а значит своевременно изымать из оборота небезопасную продукцию или не допускать ее на рынок.

«Применяемый форматно-логический контроль в информационной системе позволяет Росаккредитации выявлять нечитаемые протоколы испытаний, значительное превышение объема выдачи протоколов, необеспеченность лаборатории сотрудниками, оборудованием, помещениями, проведение испытаний одновременно в разных геолокациях», — отметил Шухрат Кудратов.

Представитель Росаккредитации рассказал о деятельности испытательных лаборатории в сфере здравоохранения. В настоящее время законодательством Евразийского экономического союза установлены требования к испытательным лабораториям о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации для проведения технических испытаний и оценки биологического действия медицинских изделий. Объектами испытаний у подавляющего большинства испытательных лабораторий является физиотерапевтическое и эндоскопическое оборудование, медицинская техника для лучевой, функциональной и лабораторной диагностики и вспомогательное оборудование.

Требования к испытательным лабораториям содержатся в критериях аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России № 707. В числе основных требований – соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, соблюдение требований ГОСТ Р 58973-2020 при оформлении протоколов испытаний, политик ILAC по прослеживаемости результатов и неопределенности при калибровках. Для испытательных лабораторий, работающих в обязательной сфере, в критериях также установлены дополнительные требования. Перечень информации, которую такие лаборатории должны передавать в Росаккредитацию, с 1 декабря 2021 г. будет расширен.

Представитель ведомства сообщил, что по результатам
международного аудита со стороны APAC в 2021 г.
Росаккредитация подтвердила статус подписанта глобальной
Договоренности о взаимном признании ILAC MRA в действующей области признания и
расширила ее по новым схемам аккредитации. Это означает, что российские
испытательные лаборатории смогут и в дальнейшем при соблюдении установленных
процедур использовать признаваемую во всем мире символику ILAC MRA.
Дополнительно: