С заботой о здоровье: как проводят испытания аппаратов ИВЛ и тест-систем по выявлению COVID-19

С момента начала пандемии коронавирусной инфекции аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) стали одним из главных средств спасения пациентов с тяжелым течением болезни, а тест-системы по выявлению COVID-19 позволили оперативно выявлять инфицированных. Как и другие медицинские изделия, аппараты ИВЛ и ПЦР-тесты проходят испытания в аккредитованных лабораториях. Росаккредитация совместно с Росздравнадзором подготовила обзор на эту тему.

Одной из основных лабораторий, в которой проводятся испытания таких медицинских изделий, является опорная лаборатория ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Технические испытания и токсикологические исследования проводятся по разработанным экспертами Росздравнадзора типовым программам испытаний. Этими программами определен пакет документов и технических требований, установлен необходимый минимальный объем испытаний, обеспечивающий подтверждение качества и безопасность медицинских изделий, а также сокращены сроки испытаний.

Аппарат ИВЛ представляет собой сложное медицинское электрическое изделие. С точки зрения стандартов по электробезопасности и электромагнитной совместимости оно должно не только выдерживать внешние воздействия в части помех как по питающей сети, так и в части электромагнитных излучений. При испытаниях аппаратов ИВЛ нередко выявлялись случаи, когда воздействие на аппарат электромагнитных сигналов приводило к нарушению его работоспособности. По результатам таких испытаний производители проводили доработки конструкции, после чего изделие вновь подвергалось испытаниям и доводилось до полного соответствия требованиям безопасности.

Наряду с электробезопасностью и электромагнитной совместимостью не менее важным является и проверка функциональных параметров аппаратов ИВЛ. Обеспечение точности задаваемых параметров вентиляции легких имеет принципиальное значение для жизни пациента. Наиболее важными параметрами вентиляции, которые необходимо контролировать, являются дыхательный объем, минутный объем, давление в дыхательных путях (на вдохе и выдохе), частота дыхания и концентрация кислорода.

В современной интенсивной терапии используются два основных режима вентиляции: «по объему» с контролем дыхательного объема и «по давлению» с контролем заданного давления на вдохе. Испытания проводят для каждого режима вентиляции легких.

В период острой потребности в аппаратах ИВЛ в Россию поступали изделия из США и Вьетнама. Как и отечественные аналоги, они подвергались испытаниям до передачи в медицинские учреждения.

Опорная лаборатория ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора также располагает необходимыми компетенциями по проведению технических и клинико-лабораторных испытаний тест-систем для диагностики COVID-19. Испытания таких изделий проводятся с целью их идентификации, а также оценки функциональных и диагностических характеристик, таких как аналитическая чувствительность, специфичность, воспроизводимость, линейность.

Большая часть испытаний, проведенных в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий, выявила ряд несоответствий. Это несоответствия по идентификационным признакам (реквизиты удостоверения, наименование изделия, серия, состав, комплектность, маркировка, внешний вид), несоответствия по эксплуатационной документации изготовителя и несоответствия по функциональным характеристикам (заявленная аналитическая чувствительность не подтверждена результатами испытаний).

Результаты проведенных испытаний позволили установить, что ряд медицинских изделий не соответствуют требованиям по показателям качества, эффективности и безопасности.

С учетом эволюции коронавируса в рамках испытаний,
проводимых в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, устанавливается эффективность
тест-систем в отношении штаммов (или вариантов) коронавируса, имеющих
эпидемиологическое значение: Альфа, Бета, Дельта, Омикрон.
Дополнительно: