С 1 сентября 2023 г. вступят в силу критерии аккредитации для медицинских лабораторий

Приказом Минэкономразвития России внесены изменения в критерии аккредитации: актуализированы стандарты в сфере аккредитации и документы международных организаций, которым должны соответствовать аккредитованные лица.

Приказом предусмотрены критерии аккредитации для нового типа аккредитованных лиц – медицинских лабораторий. На них распространяются требования ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». Приказ вступит в силу 1 сентября 2023 г.

ГОСТ Р ИСО 15189-2015 включает в себя две составляющие: техническую – требования к компетентности медицинских лабораторий (персоналу, оборудованию, процессам), и управленческую – требования к системе менеджмента качества.

Медицинские лаборатории должны также выполнять требования таких международных документов по стандартизации, как Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений», Р 50.1.109-2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках», Р 1323565.1.038-2021 «Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации».

Медицинские услуги, оказываемые лабораториями, очень важны для удовлетворения потребностей пациентов и медицинского персонала. Они включают экспертизу заявок, идентификацию пациентов, сбор, транспортировку, хранение, обработку и исследование клинических проб, а также интерпретацию результатов, отчетность и консультации. Особую роль играет безопасность и медицинская этика.

Стандарт предусматривает усиление требований к:

компетентности персонала медицинских лабораторий, включая требования к образованию, опыту работы и профессиональной подготовке;

оборудованию, включая требования к его калибровке и поверке;

документации, включая требования к ее хранению и защите от несанкционированного доступа;

валидации методов анализа, включая требования к их повторяемости и точности;

управлению процессами, включая требования к их оценке, улучшению и мониторингу.

Также предусмотрены новые требования к контролю качества, включая требования к частоте проведения контроля и методам оценки результатов, к работе с персональными данными пациентов и другие.

Возможность перейти на соответствие требованиям нового стандарта была предоставлена с 2022 г., чем воспользовались некоторые аккредитованные организации.
Дополнительно: