О роли национальной системы аккредитации в обеспечении качества и безопасности медицинских изделий на форуме «NOVAMED-2021»

15 ноября заместитель руководителя Росаккредитации Дмитрий Гоголев принял участие в пленарном заседании I Всероссийского форума с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2021». Он сообщил о мерах, предпринимаемых национальным органом по аккредитации для повышения достоверности испытаний медицинских изделий.

По словам заместителя руководителя Службы, вопросы обеспечения безопасности медицинских изделий в условиях пандемии коронавируса приобрели особую актуальность. Доверие к результатам испытаний медицинских изделий обеспечивает институт аккредитации. В национальной системе почти 9 тыс. аккредитованных лиц, в том числе 5,7 тыс. испытательных лабораторий, 2,2 тыс. метрологических служб, более 300 органов инспекции.

В реестрах Росаккредитации содержится большой объем информации о деятельности аккредитованных лиц. Ежегодно во ФГИС Росаккредитации поступают данные о 90 тыс. сертификатов соответствия, 900 тыс. деклараций о соответствии, 20 млн протоколах испытаний. В соответствии с приказом Минэкономразвития России от 24 октября 2021 г. № 704 состав сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц будет расширен.

Потребителями данных из ФГИС являются 15 федеральных и 150 региональных органов исполнительной власти. «Взаимодействие с другими ведомствами, в том числе с Росздравнадзором, открывает широкие возможности и позволяет достичь синергетического эффекта при предоставлении госуслуг и выполнении государственных функций», — отметил Дмитрий Гоголев.

В процессе цифровой трансформации Службе предстоит перевести протоколы испытаний в машиночитаемый вид. Это позволит использовать инструменты искусственного интеллекта и аналитики данных и, как следствие, более эффективно осуществлять контроль за деятельностью аккредитованных лиц.

Перед Росаккредитацией также стоит задача произвести оцифровку областей аккредитации. Формирование областей аккредитации в электронном виде помимо сокращения сроков оказания госуслуг позволит участникам рынка автоматически подбирать необходимые испытательные лаборатории по видам испытаний. На следующем этапе область аккредитации будет взаимоувязана с оборудованием и специалистами аккредитованного лица. «Проверить, обеспечена ли лаборатория необходимым оборудованием, компетентными сотрудниками и методиками, можно будет еще на этапе подачи заявления на аккредитацию», — подчеркнул заместитель руководителя ведомства.

Отдельно в выступлении Дмитрий Гоголев остановился на роли испытательных лабораторий в обеспечении безопасности медицинских изделий. Оценка соответствия медицинских изделий общим требованиям осуществляется посредством сбора доказательств безопасности и эффективности медицинских изделий: технических испытаний, оценки биологического действия, испытаний в целях утверждения типа средства измерений, клинических испытаний, инспекции производства. Испытания медицинских изделий в России проводят 22 аккредитованных лаборатории. Из них 68% проводят технические испытания медицинских изделий, 32% занимаются оценкой биологического действия. Среди основных выявляемых в рамках процедуры подтверждения компетентности несоответствий – нарушение установленных требований системы менеджмента качества и невыполнение требований методик испытаний.

В связи с внесением изменений в закон о техническом регулировании у Росаккредитации появились полномочия признавать недействительными протоколы испытаний. Заместитель руководителя Службы отметил, что применение инструментов форматно-логического контроля приведет к повышению достоверности результатов испытаний.

Важную роль в обеспечении безопасности медицинских изделий также играют органы инспекции. Росаккредитация реализует схему аккредитации органов инспекции по стандарту ГОС Р ИСО/МЭК 17020-2012. Инспекцию медицинских изделий осуществляет 41 организация, инспекцию производства медицинских изделий – 1 организация.

Дмитрий Гоголев сообщил, что по результатам международного аудита со стороны APAC в 2021 г. Росаккредитация подтвердила статус
подписанта глобальной Договоренности о взаимном признании ILAC MRA в действующей
области признания и расширила ее по новым схемам аккредитации, в том числе ISO/IEC
17020.
Дополнительно: