Сертифицирование и Декларирование
продукции в России и странах ЕАС


Пн-Пт с 9 до 18

На форуме «NOVAMED-2021» обсудили вопросы содействия экспорту медицинских изделий


16 ноября на I Всероссийском форуме с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2021» состоялась сессия, посвященная экспорту медицинских изделий и государственной поддержке отечественных производителей. Об инструментах обеспечения международного признания результатов испытаний и устранении торговых барьеров для отечественных производителей медицинских изделий рассказала начальник отдела методического сопровождения экспорта Национального института аккредитации Росаккредитации Ирина Воробьева.

В рамках федерального проекта «Промышленный экспорт» происходит модернизация российской лабораторной базы. Цель модернизации опорных лабораторий – обеспечить проведение испытаний продукции, предназначенной на экспорт, по требованиям зарубежных стран на все показатели, регламентируемые в странах-партнерах. Это повысит конкурентоспособность российской продукции, в том числе медицинских изделий, на внешних рынках.

«В условиях ограничений, связанных с пандемией коронавирусной инфекции, задача по выводу медицинской продукции на зарубежные рынки и обеспечению ее соответствия требованиям стран экспорта стала особенно актуальной», — отметила Ирина Воробьева.

На сегодня в России 52 опорные лаборатории. На медицинские приборы и фармацевтические препараты приходится 8% проводимых ими испытаний.

Единственной опорной лабораторией, осуществляющей испытания медицинских изделий, является испытательный центр ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ФГБУ «ВНИИИМТ»). Испытательный центр является лидером в России и странах ЕАЭС в области испытаний медицинских изделий с целью оценки их качества, безопасности и эффективности, в том числе для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий. В области аккредитации испытательного центра более 1700 методик, позволяющих провести оценку соответствия свыше 25 тыс. видов продукции, в том числе в целях экспорта, таких как стоматологические и хирургические нити, маски, вата, марля, бинты, салфетки, электрическое осветительное оборудование и другие.

Для поддержки опорных лабораторий государством выделяются средства на закупку оборудования, позволяющего проводить испытания продукции по зарубежным требованиям. Кроме того, опорным лабораториям предоставлена возможность повышать квалификацию сотрудников и участвовать в межлабораторных сличительных испытаниях для подтверждения компетентности за счет средств федерального бюджета.

Для получения международного признания опорным
лабораториям также необходимо закупить стандарты, регламентируемые в странах
экспорта, внедрить в свою деятельность зарубежные методики, пройти аудит по
оценке реализации мероприятий по модернизации и получить подтверждение степени
готовности проводить испытания продукции в целях экспорта, расширив область
аккредитации. После прохождения этих мероприятий опорные лаборатории смогут
приступить к процедуре признания на внешних рынках.
Дополнительно: