Александр Соловьев рассказал об аккредитации органов по оценке соответствия в сфере здравоохранения

Заместитель руководителя Росаккредитации Александр Соловьев выступил на пленарном заседании III Всероссийского форума «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2023» с докладом об оценке соответствия в сфере обращения медицинских изделий. Он подчеркнул роль национальной системы аккредитации (НСА) в развитии экономики России и повышении качества жизни граждан.

По словам Александра Соловьева, сейчас в информационной системе Росаккредитации содержится информация о 170 тыс. участников НСА, непосредственно занимающихся оценкой соответствия: «Ежегодно проводится порядка 11 млн испытаний, и на данный момент действует порядка 4 млн документов о безопасности. Эти документы не просто хранятся в системе, ими пользуется бизнес: у нас есть сервис обмена данными с маркетплейсами для добавления в карточки товаров ссылок на сертификаты и декларации. Также в обмене данными участвуют и федеральные органы исполнительной власти».

Заместитель руководителя Службы отметил, что в сфере здравоохранения цифровые технологии имеют большое значение, и Росздравнадзор занимает высокие позиции в рейтинге ФОИВов по эффективности процесса цифровой трансформации.

Среди организаций, работающих в сфере здравоохранения, в реестре аккредитованных лиц Росаккредитации есть:

медицинские лаборатории: 10 организаций аккредитовано на оценку биологического воздействия, 24 – на технические испытания

органы инспекции: 2 органа аккредитованны на инспекцию производства медицинских изделий, 38 – на инспекцию медицинских изделий

органы по сертификации системы менеджмента качества: 15 организаций содержат в области аккредитации стандарта ГОСТ ИСО 13485-2017 «Изделия медицинские»

лаборатории, контролирующие обеспечение единства измерений: проводят калибровку, поверку, испытания в целях утверждения типа для медицинских изделий, имеющих функцию измерения

Александр Соловьев также рассказал о работе мер поддержки бизнеса, которые Служба ввела в 2022 г.: упрощённое декларирования импортных товаров и ускоренное расширение области аккредитации (РОА). Механизм упрощённого декларирования был продлён на 2024 г. Услугой по ускоренному РОА воспользовалось более 400 организаций, всего было оказано более 700 таких услуг. «Мы внедрили ускоренное расширение, чтобы испытательные лаборатории быстро адаптировались к новым условиям и смогли продолжить работу. Мы перестроили процесс – в приоритетном порядке оказывались именно эти услуги, а также и сократили сроки их оказания», – поделился замруководителя.

Росаккредитация работает над оптимизацией сроков оказания государственных услуг, а также внедрением риск-ориентированного подхода к государственному контролю бизнеса. «C точки зрения бизнеса это такая шпаргалка, когда вы можете взять документы, где прописаны индикаторы риска, формула, как эти риски считаются и самостоятельно контролировать, чтобы индикаторы не срабатывали. Тогда к вам не будут приходить с проверкой контрольные органы», – рассказал Александр Соловьев.

Также в 2023 г. были установлены критерии аккредитации для нового типа аккредитованных лиц – медицинских лабораторий.
Дополнительно: