Аккредитация по «медицинскому» стандарту 15189 повышает доверие к результатам диагностических исследований лабораторий

С 1 сентября 2023 г. вступят в силу критерии аккредитации медицинских лабораторий, отличающиеся от общих критериев для испытательных лабораторий. Но уже с 2022 г. для ряда лабораторий предусмотрена возможность соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015*. Такой возможностью на сегодня воспользовались
две организации. Для них аккредитация по стандарту ИСО 15189 стала еще одним инструментом обеспечения необходимого уровня качества лабораторных услуг и повышения доверия к результатам исследования.

В клинико-диагностической лаборатории Краевого кожно-венерологического диспансера Хабаровского края сообщили, что по результатам раунда межлабораторных сличительных исследований совпадение результатов составило 100 из 100. Ежеквартальное анкетирование пациентов в рамках удовлетворенности качеством оказываемых услуг показало, что уровень доверия к результатам проведенного обследования в декабре 2022 г. составил 87%, в 2021 г. этот показатель был в пределах 60-75%. «Нам особенно важна достоверная диагностика, потому что диагноз устанавливается на основании результатов лабораторных исследований», — подчеркнула заведующая лабораторией Зоя Фролова.

«Нашим клиентам и пациентам аккредитация лаборатории в рамках ISO 15189 дает возможность не сомневаться в качестве выдаваемых результатов, которое прежде всего связано со стандартизацией всех лабораторных процессов как в самой лаборатории, так и за ее пределами. Наша цель в рамках ISO 15189 – постоянно развивать и поддерживать лучшие лабораторные практики, внедрять лучшие лабораторные технологии, используя наиболее совершенное оборудование», — отметил заведующий клинико-диагностической лабораторией Европейского медицинского центра Илья Карбышев.

Новый тип аккредитованного лица предусмотрен критериями аккредитации, утвержденными приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707.

С 2022 г. лаборатории, осуществляющие биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья, могут вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

* ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»
Дополнительно: