Сертификация медицинского оборудования
Для любого оборудования, относящегося к перечню медицинского, в Российской Федерации предъявляются требования по обязательной регистрации в Государственном Реестре медицинских изделий Росздравнадзора. К медицинскому оборудованию относятся механизмы и устройства, которые используются в профилактических, лечебных и диагностических целях в лечебных учреждениях при уходе за больными и инвалидами. Сертификации подлежит оборудование как отечественных, так и зарубежных производителей.
Медицинское оборудование, подлежащее сертификации
Постановлением Правительства №766 от 1999 года была введена обязательная сертификация мед.оборудования в форме принятия декларации соответствия. Постановлением Правительства в «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» входит следующее оборудование, которое подлежит обязательной сертификации:
- приборы медицинские: офтальмологические, эндоскопические, радиодиагностические, увеличительные, наркозные, томографы;
- устройства для функциональной диагностики;
- детские инкубаторы;
- рентгеновские аппараты;
- электрорефлекторы;
- устройства, заменяющие функции органов и систем организма;
- оборудование для дезинфекции;
- приборы для палат и врачебных кабинетов;
- приборы, измеряющие давление;
- оборудование для электроэнцефалограммы и электрокардиограммы;
- стерилизационные устройства;
- осветительные приборы для медицинских учреждений и др.
Медицинское оборудование, подлежащее декларированию
Декларация соответствия системе ГОСТ Р оформляется на:
- мебель для медучреждений;
- средства передвижения и перемещения больных: носилки, кресла-коляски, ходунки, тележки и пр.;
- на применяемые в медицине тест-системы, антигены, а также препараты для диагностики и питательные среды, используемые в ветеринарии.
Для получения подробных консультаций – свяжитесь с нами по телефону 7 (495) 722-94-74 или оставьте заявку на сайте.
Регистрация медоборудования в Росздравнадзоре
Здоровье человека, а порой даже его жизнь, напрямую зависит от медицинского оборудования и техники. Именно поэтому все поставляемое из заграницы и производимое в России медоборудование подлежит обязательной регистрации в Федеральной службе Росздравнадзоре.
После проведенных технических испытаний образцов, экспертизы документов и санитарно-гигиенических исследований Росздравнадзор вносит в Государственный Реестр оборудование и выдает на него Свидетельство о регистрации.
После получения этого документа проводится обязательная сертификация в форме декларации соответствия ГОСТ Р.
Важно: Без Свидетельства о регистрации медоборудования в Государственном Реестре получить сертификаты и оформить декларацию на медицинское оборудование невозможно.
Документы на проведение сертификации
Для продукции зарубежного производства, поставляемую по контракту:
- ИНН;
- ОГРН;
- Устав организации;
- контракт на поставку;
- реквизиты компании-заявителя.
Для продукции отечественного производства:
- ИНН;
- ОГРН;
- Устав компании;
- документ, подтверждающий право собственности помещения или договор арены;
- техническая документация на оборудование;
- реквизиты компании-заявителя.
- Как проходит сертификация медоборудования
- 1. Проводятся испытания образцов, предусмотренные для данного вида оборудования.
- 2. Составляется протокол сертификационных испытаний.
- 3. Формируется пакет документов для подачи, включая заявление и протоколы испытаний.
- 4. Выдается сертификат.
Оформлением декларации и сертификата соответствия могут заниматься только организации, аккредитованные в системе ГОСТ Р. Наша компания представлена штатом высококвалифицированных специалистов, которые помогут оформить декларацию и сертификаты на медоборудование согласно всем установленным нормам и требованиям.
Мы имеем большой опыт работы с данной области, располагаем необходимыми разрешительными документами и аккредитациями согласно законодательству РФ. Обращаясь в компанию Вы за короткое время получите необходимые документы. Для каждого клиента предусмотрена индивидуальная программа сотрудничества, а наши специалисты ответят на все интересующие вопросы в удобное для Вас время.
