Сертифицирование и Декларирование
продукции в России и странах ЕАС


Пн-Пт с 9 до 18

8 800 201-27-46

Заказать звонок

Сертификация медицинского оборудования ГОСТ Р

Сертификация медицинского оборудования

Для любого оборудования, относящегося к перечню медицинского, в Российской Федерации предъявляются требования по обязательной регистрации в Государственном Реестре медицинских изделий Росздравнадзора. К медицинскому оборудованию относятся механизмы и устройства, которые используются в профилактических, лечебных и диагностических целях в лечебных учреждениях при уходе за больными и инвалидами. Сертификации подлежит оборудование как отечественных, так и зарубежных производителей.
Медицинское оборудование, подлежащее сертификации
Постановлением Правительства №766 от 1999 года была введена обязательная сертификация мед.оборудования в форме принятия декларации соответствия. Постановлением Правительства в «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» входит следующее оборудование, которое подлежит обязательной сертификации:

    • приборы медицинские: офтальмологические, эндоскопические, радиодиагностические, увеличительные, наркозные, томографы;
    • устройства для функциональной диагностики;
    • детские инкубаторы;
    • рентгеновские аппараты;
    • электрорефлекторы;
    • устройства, заменяющие функции органов и систем организма;
    • оборудование для дезинфекции;
    • приборы для палат и врачебных кабинетов;
    • приборы, измеряющие давление;
    • оборудование для электроэнцефалограммы и электрокардиограммы;
    • стерилизационные устройства;
    • осветительные приборы для медицинских учреждений и др.

Медицинское оборудование, подлежащее декларированию
Декларация соответствия системе ГОСТ Р оформляется на:

  • мебель для медучреждений;
  • средства передвижения и перемещения больных: носилки, кресла-коляски, ходунки, тележки и пр.;
  • на применяемые в медицине тест-системы, антигены, а также препараты для диагностики и питательные среды, используемые в ветеринарии.

Для получения подробных консультаций – свяжитесь с нами по телефону 7 (495) 722-94-74 или оставьте заявку на сайте.

Регистрация медоборудования в Росздравнадзоре

Здоровье человека, а порой даже его жизнь, напрямую зависит от медицинского оборудования и техники. Именно поэтому все поставляемое из заграницы и производимое в России медоборудование подлежит обязательной регистрации в Федеральной службе Росздравнадзоре.
После проведенных технических испытаний образцов, экспертизы документов и санитарно-гигиенических исследований Росздравнадзор вносит в Государственный Реестр оборудование и выдает на него Свидетельство о регистрации.
После получения этого документа проводится обязательная сертификация в форме декларации соответствия ГОСТ Р.

Важно: Без Свидетельства о регистрации медоборудования в Государственном Реестре получить сертификаты и оформить декларацию на медицинское оборудование невозможно.

Документы на проведение сертификации
Для продукции зарубежного производства, поставляемую по контракту:

  • ИНН;
  • ОГРН;
  • Устав организации;
  • контракт на поставку;
  • реквизиты компании-заявителя.

Для продукции отечественного производства:

  • ИНН;
  • ОГРН;
  • Устав компании;
  • документ, подтверждающий право собственности помещения или договор арены;
  • техническая документация на оборудование;
  • реквизиты компании-заявителя.
    Как проходит сертификация медоборудования

  • 1. Проводятся испытания образцов, предусмотренные для данного вида оборудования.
  • 2. Составляется протокол сертификационных испытаний.
  • 3. Формируется пакет документов для подачи, включая заявление и протоколы испытаний.
  • 4. Выдается сертификат.

Оформлением декларации и сертификата соответствия могут заниматься только организации, аккредитованные в системе ГОСТ Р. Наша компания представлена штатом высококвалифицированных специалистов, которые помогут оформить декларацию и сертификаты на медоборудование согласно всем установленным нормам и требованиям.
Мы имеем большой опыт работы с данной области, располагаем необходимыми разрешительными документами и аккредитациями согласно законодательству РФ. Обращаясь в компанию Вы за короткое время получите необходимые документы. Для каждого клиента предусмотрена индивидуальная программа сотрудничества, а наши специалисты ответят на все интересующие вопросы в удобное для Вас время.

Оформить Декларацию на медицинское оборудование

Продукт для сертификации
ФИО или организация
Номер телефона *
Email *

* отмеченные поля обязательны для заполнения