+7 (495) 722 94 74

Info@rst-msk.ru

Продукция:

t
Регистрационное удостоверение РОСЗДРАВНАДЗОРА

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационным удостоверением называют официальный государственный документ, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Росздравнадзора. Оформляется сертификат обычно на конкретные виды продукции. Обязательным он является, например, для товаров и оборудования, которые используются в сфере здравоохранения. Без наличия такого сертификационного документа предприятие не имеет законного права производить, поставлять или распространять (реализовывать) медицинские товары. Не сертифицированная продукция не может перевозиться через государственную границу и использоваться в медицинских учреждениях.

Выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора исключительно юридическим лицам либо лицам, которые зарегистрированы в качестве ЧП – частного предпринимателя. Физические лица права оформлять подобный сертификат лишены.

Оформление регистрационного удостоверения строго регламентировано. Оно осуществляется исключительно в соответствии с правилами и нормами, которые установлены в отношении этого сертификационного процесса. Первый этап получения в Росздравнадзоре регистрации предусматривает подачу предприятием-получателем необходимого документационного пакета, в котором будет собрана полнейшая информация об организации-заказчике, о производителе продукта или оборудования, а также представлена техническая документация на саму продукцию. После предоставления пакета документов специалистами Росздравнадзора осуществляется проверка данного медицинского товара на соответствие установленным в законодательном порядке нормам качества для этой группы товаров.

Выдается регистрационное удостоверение на оборудование и продукцию на неограниченный срок. Этот сертифицированный документ получается единожды на конкретные виды товаров, которые схожи по назначению и методам производства, а также имеют аналогичные свойства.

Получить все необходимые для сертификации документы и оформить регистрацию Росздравнадзора вам помогут в сертификационном центре «Росстандарт-МСК». Здесь же можно получить бесплатную консультацию.

Для регистрации изделий медицинского назначения необходимы следующие документы:

  1. Нормативная и техническая документация на сертифицируемое медицинское изделие.

  2. Документ, который подтверждает правомерность уполномоченного представителя производителя.

  3. Эксплуатационная документация на сертифицируемое медицинское изделие, включая руководство по эксплуатации или инструкцию по применению.

  4. Фотографическое изображение товара (общий вид) вместе с принадлежностями, которые необходимы для его использования по назначению. Размер фотографий – от 18x24 сантиметра.

  5. Документы, которые подтверждают, результаты технических и лабораторных испытаний этого медицинского изделия.

  6. Документация, которая подтверждает результаты токсикологического исследования препарата, если его использование предусматривает непосредственный контакт с человеческим организмом.

  7. Документы, которые подтверждают результаты испытаний изделия с целью утверждения его в качестве средства измерения.

Ориентировочный список испытаний, которые должен пройти сертифицирующийся препарат:

  1. Технологические (ПТИ).

  2. Токсикологические.

  3. Испытания ЭМС.

  4. Клиническое тестирование (от двух независимых профильных медицинских центров). Стоимость подобного исследования зависит от конкретного учреждения (обычно услуги одной клиники обходятся примерно в 90000-120000 рублей). Выдается направление Федеральной службой.

Обязательным является разработка технических файлов и согласование их с испытательным центром. При необходимости осуществляется их доработка. Помимо этого, необходимо также представить разработки НД и справки, консультативно-аналитическое сопровождение (КАС) для целей регистрации, экспертное заключение и письмо о ввозе (необходимо, если продукт иностранного производства).

Сроки регистрации медицинской продукции в общей сложности не превышают 8-20 месяцев. С момента подачи полного регистрационного досье до получения направления из Росздравнадзора (Федеральной службы) в различные клиники для проведения экспертиз проходит, как правило, не более 60 дней.